Регистрация ПО в Росздравнадзоре
Описание ситуации
Программное обеспечение для медицинских целей проходит сложный путь перед тем, как будет допущено к применению.
Вначале проводятся клинические и технические испытания. Причем, в несколько этапов и итераций. И только после этого ПО подается в Росздравнадзор на регистрацию в качестве медицинского изделия. Это весьма продолжительная и дорогостоящая процедура, поэтому мы привлекали сторонних консультантов.
Задача
Мне поручили оказывать полное содействие консультантам, а также составлять по их требованию необходимые документы.
Исполнение
Работали командой из пяти человек. Вот основные процессы, в которых мне довелось участвовать:
- поиск экспертной организации для проведения клинико-технических испытаний;
- взаимодействие с внешними консультантами и экспертами;
- составление и редактирование документов.
Документы
Вот документы и материалы, над которым мы с коллегами работали:
- Технические условия
- Фотографические изображения интерфейса
- Руководство пользователя (руководство по эксплуатации)
- Приказ о проведении квалификационных испытаний
- Протокол калибровочного тестирования
- Акт квалификационных испытаний
- Программа и методика квалификационных испытаний
- Протокол квалификационных испытаний
- Результаты квалификационных испытаний
- Протокол валидации
- Сведения о нормативной документации
- Ведомость
- Формуляр
- Описание применения ПО
- Описание программы
- Руководство по техническому обслуживанию
- Стандарт по формированию номеров лицензий
- Журнал версий ПО
- Описание жизненного цикла, поддержки и обслуживания
- Файл менеджмента риска
- Отчет об оценке эксплуатационной пригодности
- Протокол сравнений взаимозаменяемых изделий
- Образец лицензионного договора
Поскольку отдельные разделы документации дублировались, создали мастер-документ, из которого переиспользовали куски текста. При оформлении руководствовались ГОСТами.
Результат
На момент моего увольнения из компании (март 2024) продолжалась вестись активная работа. О достижении конечного результата мне доподлинно не известно.