Портфолио
Реестр медизделий

Регистрация ПО в Росздравнадзоре

Описание ситуации

Программное обеспечение для медицинских целей проходит сложный путь перед тем, как будет допущено к применению.

Вначале проводятся клинико-технические испытания. Причем, в несколько этапов и итераций. И только после этого оно подается в Росздравнадзор на регистрацию в качестве медицинского изделия. Это весьма продолжительная и дорогостоящая процедура, поэтому мы привлекали сторонних консультантов.

Задача

Мне поручили оказывать полное содействие консультантам, а также составлять по их требованию необходимые документы.

Исполнение

Работали командой из пяти человек. Вот основные процессы, в которых мне довелось участвовать:

  • поиск экспертной организации для проведения клинико-технических испытаний;
  • взаимодействие с внешними консультантами и экспертами;
  • составление и редактирование документов.

Документы

  • Технические условия
  • Фотографические изображения интерфейса
  • Руководство пользователя (руководство по эксплуатации)
  • Приказ о проведении квалификационных испытаний
  • Протокол калибровочного тестирования
  • Акт квалификационных испытаний
  • Программа и методика квалификационных испытаний
  • Протокол квалификационных испытаний
  • Результаты квалификационных испытаний
  • Протокол валидации
  • Сведения о нормативной документации
  • Ведомость
  • Формуляр
  • Описание применения ПО
  • Описание программы
  • Руководство по техническому обслуживанию
  • Стандарт по формированию номеров лицензий
  • Журнал версий ПО
  • Описание жизненного цикла, поддержки и обслуживания
  • Файл менеджмента риска
  • Отчет об оценке эксплуатационной пригодности
  • Протокол сравнений взаимозаменяемых изделий
  • Образец лицензионного договора

Поскольку отдельные разделы документации дублировались, мы создали мастер-документ, из которого переиспользовали части текста. При оформлении руководствовались ГОСТами.

Результат

На момент моего увольнения из компании продолжалась вестись активная работа. О достижении конечного результата мне не известно.